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药明巨诺-B(02126.HK):国家药监局接受倍诺达治疗复发或难治性细胞淋巴瘤患者的补充生物制品许可申请

adminadmin网络热点2024-01-0450

格隆汇1月4日丨药明巨诺-B(02126.HK)公告,中国国家药品监督管理局已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性(r/r)套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请,并有望成为首个在中国批准用于治疗r/rMCL患者的细胞治疗产品。倍诺达于2022年3月被中国药监局授予治疗r/rMCL的突破性治疗药物认定,并于2023年12月获得优先审评资格。

MCL是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤,异质性高,目前无治

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